Schlamperei mit Nebenwirkungen

Exitus. Ein Wort wie ein Hammerschlag. Dahinter ein paar Stichwörter: Thrombose, Schlaganfall, Hautnekrose. Und Namen von Medikamenten: Xarelto etwa, Marcoumar, Clexane, Heparin.

Was so nüchtern-medizinisch daherkommt, ist ein Ausschnitt aus der Liste der sogenannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die das Regionale Pharmakovigilanz-Zentrum (RPVZ) Bern 2015 an die Heilmittelbehörde Swissmedic gemeldet hat. Gemäss Artikel 59 des Heilmittelgesetzes sind Ärztinnen und Apotheker zu einer solchen Information verpflichtet, wenn sie vermuten, dass ein Patient auf ein Medikament schwerwiegende Reaktionen zeigt.

Doch mit dieser Vorschrift nimmt man es nicht allzu genau. Das zeigt die anonymisierte Liste, die dem Beobachter vorliegt. 2015 meldete das RPVZ Bern 230 Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an Swissmedic – darunter sechs Todesfälle. Vier dieser Patienten starben im Inselspital. Dass ihr Tod etwas mit einem verabreichten Medikament zu tun haben könnte, wurde nur zufällig entdeckt.

«Mehrere wichtige Abteilungen missachten die Meldepflicht aktiv und systematisch und verweigern die Zusammenarbeit mit dem RPVZ», sagt eine Insiderin und nennt Namen: «Etwa die Abteilungen Nephrologie, Dermatologie, Hepatologie, Allgemeine Innere Medizin und Allergologie haben offensichtlich kein Interesse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden.» Die Chefärzte dieser Abteilungen, ihre Stellvertreter, die Spitaldirektion wie auch das Qualitätsmanagement seien in den letzten Jahren mehrfach auf die fehlende Meldedisziplin aufmerksam gemacht worden, aber gebessert habe sich gar nichts. Brisant: Das RPVZ Bern ist der Insel angegliedert – und dort ausgerechnet einer der kritisierten Abteilungen, der Nephrologie.

Die Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen ist alles andere als eine lästige Pflichtübung, sagt Karoline Mathys. Die Leiterin des Bereichs Marktüberwachung bei Swissmedic betont, wie wichtig es ist, ein Medikament auch nach der Marktzulassung zu überprüfen: «In den klinischen Studien, die vor der Zulassung durchgeführt werden, testet man ein Medikament nur an einer relativ kleinen Gruppe von ausgesuchten Patienten. Sobald das Mittel auf dem Markt ist, wird es an sehr viel mehr Leute abgegeben. Damit treten auch Nebenwirkungen auf, die vorher nicht bekannt waren.» Daher sei es für die Sicherheit der Patienten von grosser Bedeutung, dass Ärzte und Apothe-ken unerwünschte Arzneimittelwirkungen zuverlässig meldeten. «So kann man etwa erkennen, wenn gewisse Patienten- oder Altersgruppen ein Medikament oder die Kombination mehrerer Medikamente nicht vertragen und man die Anwendung einschränken muss», sagt Mathys.

Auch Hersteller sind verpflichtet, unerwünschte Wirkungen zu melden, die einen Zusammenhang mit einem ihrer Produkte haben könnten, und sie tun es immer öfter. Laut einer Swissmedic-Statistik stieg die Zahl solcher Meldungen in drei Jahren von 4125 auf 5940.

Die Anzahl Meldungen aus Spitälern und Arztpraxen stagniert dagegen bei rund 2300 pro Jahr. Welche Kliniken wie viele Nebenwirkungen melden, gibt Swissmedic nicht bekannt. Die Heilmittelbehörde nennt nicht einmal konkrete Zahlen zu den sechs Schweizer Pharmakovigilanz-Zentren. Sie seien nicht vergleichbar, so Swissmedic-Sprecher Lukas Jaggi.

Dem Beobachter liegen jedoch die Zahlen aus zwei Unikliniken vor: dem Unispital Zürich und dem Berner Inselspital. Das Unispital Zürich, das etwa gleich viele stationäre Patienten aufnimmt wie die Insel, meldete laut Jahresbericht 2015 dem Zürcher Pharmakovigilanz-Zentrum 131 Fälle mit unerwünschten Nebenwirkungen.

Nur gerade 12 Meldungen sind auf einer internen Liste aus der Insel aufgeführt, die das medizinische Personal ans regionale Pharmakovigilanz-Zentrum rapportiert hat. Über 100 Meldungen aus der Insel kamen nur durch ein Screening zustande, indem Spezialisten des RPVZ aktiv danach suchten. Ohne dieses Screening wären die UAW-Fälle unentdeckt geblieben.

Screenings durchzuführen sei eine sehr effektive Methode, um die relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen möglichst vollständig zu erfassen, sagt Stephan Krähenbühl, Leiter der Klinischen Pharmakologien in Bern und Basel. Er bestreitet, dass an der Insel 2015 nur 12 Fälle spontan gemeldet wurden: «Diese Zahlen stimmen aus meiner Sicht nicht. Erfahrungsgemäss kommen aus Fragen zu Pharmakotherapien weitere Meldungen zustande.»

Der Arzt und Pharmakologe räumt aber ein, dass die Meldedisziplin besser sein könnte: «Die Ärzte sind überlastet. Eine solche Meldung verfasst man am Abend als Allerletztes – wenn überhaupt. Primär sind wir dazu da, uns um das Wohl der Patienten zu kümmern.»

Alle wissen somit, dass das Gesetz gebrochen wird, aber alle schauen weg. Swissmedic erwartet von den Ärzten und Spitälern trotz gesetzlicher Pflicht nicht mehr Meldungen. Das jedenfalls legt die Ausschreibung nahe, mit der die Heilmittelbehörde 2015 den Auftrag für den Betrieb der Regionalen Pharmakovigilanz-Zentren neu vergab. Swissmedic legte dazu eine Minimalzahl von UAW-Meldungen fest, die schweizweit erreicht werden muss: 2470 Meldungen – nur unwesentlich mehr als bisher.

Zum Vergleich: Die Weltgesundheitsorganisation WHO rechnet, dass Arzneimittel bei etwa drei bis sieben Prozent aller Patienten unerwünschte Wirkungen zeigen. Bei schweizweit rund einer Million Hospitalisierungen pro Jahr wären das zwischen 30'000 und 70'000 Meldungen.

• Hinweis: Dieser Artikel entstand aufgrund eines Hinweises auf der Whistleblower-Plattform sichermelden.ch.