Der Medizinaltechnikhersteller Philips musste im Jahr 2021 in der Schweiz fast 30’000 Atemgeräte zurückrufen. Der Fall hat nun strafrechtliche Konsequenzen. Weil der Konzern den gesetzlichen Mitwirkungspflichten gegenüber Swissmedic nicht oder nur ungenügend nachgekommen ist, muss er eine Busse von 10’000 Franken zahlen und Verfahrenskosten von 2200 Franken tragen. Das geht aus einem Strafbescheid hervor, den Swissmedic nun veröffentlichte. Er ist bereits rechtskräftig.

Partnerinhalte
 
 
 
 

Mitte Januar hatte der Beobachter publik gemacht, dass Philips bereits Jahre vor der Rückrufaktion Kenntnis davon hatte, dass sich der Schaumstoff zersetzt. Auch lagen intern längst detaillierte Informationen darüber vor, dass durch das Gerät womöglich potenziell giftige Stoffe eingeatmet werden können. Dokumente von Swissmedic, die der Beobachter dank dem Öffentlichkeitsgesetz einsehen konnte, belegten ausserdem: Die Rückrufaktion lief unter fragwürdigen Umständen und mit grosser Verzögerung ab.

Giftige Partikel und Chemikalien

Bei mehreren Schlafapnoe-Geräten des Marktführers Philips hatte es gleich zwei Probleme gegeben. Zum einen zersetzte sich der lärmdämpfende Schaumstoff am Lufteinlass, wodurch über die Atemmaske giftige Partikel in die Lunge der Patientin oder des Patienten gelangen konnten. Zum anderen wurden bei bestimmten Atemgeräten potenziell gesundheitsgefährdende Chemikalien freigesetzt, sogenannte VOC (flüchtige organische Verbindungen). Im Sommer 2021 gab Philips für weltweit rund 5,6 Millionen solcher Geräte eine «dringende Sicherheitsmeldung» heraus und rief sie zurück.

Jetzt hat das Verhalten von Philips gegenüber der Schweizer Heilmittelbehörde strafrechtliche Konsequenzen. In einem nun publizierten Strafbescheid verurteilte Swissmedic den Medizinaltechnikkonzern, weil er seine gesetzlichen Mitwirkungspflichten nicht oder nur ungenügend wahrgenommen hat. Dabei ging es vor allem um Angaben zu Alterungstests von Schaumstoff, der in neuen Atemgeräten verwendet wird. Obschon Swissmedic immer wieder Informationen einforderte, lieferte der Konzern die Angaben «nicht respektive unvollständig, unbefriedigend oder erst auf Nachfrage».

Noch immer «einer potenziellen Gesundheitsgefahr ausgesetzt»

Im Verfahren betonte Philips gegenüber Swissmedic, man habe nach bestem Wissen und Gewissen gehandelt. Es sei nicht immer möglich gewesen, gewisse Unterlagen und Informationen sofort und vollständig zu liefern. 

Swissmedic schreibt im Strafbescheid: Das Verhalten von Philips entspreche mit Blick auf den mit den Heilmittelvorschriften verfolgten Schutz der Öffentlichkeit vor gesundheitsgefährdenden Produkten nicht der den Akteuren auferlegten Mitwirkungspflicht. Weil zu den Atemgeräten mit dem neuen Dämmstoff nach wie vor keine Resultate aus den Alterungstests vorliegen, würden Patienten «einer potenziellen Gesundheitsgefahr ausgesetzt».